對照品是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)基礎(chǔ)，是檢驗藥品質(zhì)量的專用量具;它是衡量藥品質(zhì)量的基準(zhǔn);也是校準(zhǔn)檢測儀器和方法的材料標(biāo)準(zhǔn);在藥品檢驗中，是藥品真?zhèn)蔚谋容^，是控制藥品質(zhì)量不可缺少的工具。下面小編將介紹參考標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)方法的幾個注意事項：

　　在選擇標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的校準(zhǔn)方法時，我們需要注意幾個要素，我們可以從這些要素中選擇合適的校準(zhǔn)方法：

　　1、本實驗所用產(chǎn)品的用量應(yīng)滿足滴定液20ml左右的要求，并能滿足精密度的要求。

　　2、滴定劑的判斷必須清晰、嚴(yán)格。選擇指示劑方法時，應(yīng)提供滴定曲線，考慮變色的敏感性，終點顏色應(yīng)采用電位法校準(zhǔn)。

　　3、為消除加入其他試劑造成的雜質(zhì)對測定結(jié)果的影響，或便于計算殘留滴定，可采用“用空白試驗修正滴定結(jié)果”的方法。

　　4、應(yīng)給出滴度的推導(dǎo)過程(使用四位有效數(shù)字)，校準(zhǔn)結(jié)果應(yīng)以3個以上實驗室測定不少于15組的結(jié)果為依據(jù)。經(jīng)過統(tǒng)計分析，應(yīng)去除異常值和可疑值。結(jié)果和報告置信限。

　　如果對照品的來源出現(xiàn)問題，現(xiàn)場檢查也會直接影響產(chǎn)品質(zhì)量。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)使用的對照品雖然得到了有關(guān)部門的批準(zhǔn)，但屬于精制原料藥或“操作對照品”。條件沒有規(guī)定，申請期限未經(jīng)核實，記錄不完整，難以溯源到源頭。

　　目前對照品處理不當(dāng)，多數(shù)企業(yè)在使用前未對對照品進(jìn)行驗證;為方便起見，有些公司將對照品配制成高濃度儲存液，但不考察其穩(wěn)定性和儲存期;有的公司對照品開封后不進(jìn)行加工，仍與未開封的對照品一起使用，包裝上沒有任何標(biāo)簽等。

　　藥物對照品是指用于藥品理化檢驗和生物學(xué)檢驗的物質(zhì)。如果處理不當(dāng)或超過時限，濃度很容易下降。含量低的藥物會通過檢驗，原料藥和中間體的質(zhì)量控制也會受到影響。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對照品管理。

　　以上內(nèi)容是對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)校準(zhǔn)方法中應(yīng)注意的幾個問題的介紹，為掌握標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的來源，必須按規(guī)定使用和驗證國家批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì);、對照品儲存溶液的儲存條件和使用期限，并建立明確的規(guī)則和記錄;根據(jù)要求，對照品臺賬應(yīng)定期辦理、登記和保存;明確使用期限和儲存條件。