標(biāo)準(zhǔn)品的管理規(guī)程都有哪些?工作標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)定法定標(biāo)準(zhǔn)品和校準(zhǔn)試驗(yàn)方法:法定標(biāo)準(zhǔn)品指USP、EP、CP等現(xiàn)行批號(hào)。標(biāo)準(zhǔn)品。選擇藥典的檢驗(yàn)方法。不同的標(biāo)準(zhǔn)采用不同的藥典檢驗(yàn)方法。

　　工作標(biāo)準(zhǔn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立要首先建立工作標(biāo)準(zhǔn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，總的原則是在原有法定標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上建立，比藥典標(biāo)準(zhǔn)更嚴(yán)格。需要增加主要成分的含量，有關(guān)物質(zhì)的限度降低，其他項(xiàng)目可不變。

　　工作標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)定

　　1、校準(zhǔn)和檢驗(yàn)應(yīng)根據(jù)工作質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行。第一次校準(zhǔn)時(shí)應(yīng)全檢，重新校準(zhǔn)時(shí)只測(cè)定含量?；蛘咝?zhǔn)后重新校準(zhǔn)，經(jīng)批準(zhǔn)后可作為標(biāo)準(zhǔn)品使用。如果選擇最近生產(chǎn)的質(zhì)量良好的已發(fā)布API作為工作標(biāo)準(zhǔn)品，則在校準(zhǔn)過程中只能確定含量。

　　2、如果USP標(biāo)準(zhǔn)品被校準(zhǔn)，則應(yīng)使用USP當(dāng)前批號(hào)的法定標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行校準(zhǔn)，以此類推。

　　3、工作標(biāo)準(zhǔn)品 a的校準(zhǔn)過程如有必要，標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)進(jìn)行預(yù)處理(如烘干);b .選擇兩名熟練人員進(jìn)行校準(zhǔn);c .分別稱量一個(gè)法定標(biāo)準(zhǔn)品和三個(gè)樣品;d系統(tǒng)適應(yīng)性試驗(yàn)應(yīng)合格;e .同一化驗(yàn)員含量結(jié)果的RSD應(yīng)不大于0.5%，不同化驗(yàn)員平均結(jié)果的相對(duì)偏差應(yīng)不大于0.3%;f取平均值作為校準(zhǔn)結(jié)果。

　　4、當(dāng)沒有標(biāo)準(zhǔn)品時(shí)，自制工作標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)按照以下方法進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化:分別稱取5個(gè)同批號(hào)的樣品，每個(gè)樣品進(jìn)樣兩次。含量結(jié)果的RSD應(yīng)不大于1.0%，計(jì)算結(jié)果作為本次自制標(biāo)準(zhǔn)品的純度值。

　　5、這種方法的每個(gè)平行樣本的結(jié)果必須符合既定的指標(biāo)才能使用。此時(shí)可將總平均值作為自制標(biāo)準(zhǔn)品的純度值。但此結(jié)果應(yīng)考慮到水、殘留溶劑或殘留物的含量對(duì)結(jié)果的影響，并進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整。

　　作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)品的有效期和重新投標(biāo)日期。

　　1、標(biāo)準(zhǔn)品有效期為兩年(自標(biāo)定之日起，比API有效期短)。

　　2、工作標(biāo)準(zhǔn)品內(nèi)容將每半年復(fù)標(biāo)一次。

　　3、工作標(biāo)準(zhǔn)品的批號(hào)在原料藥批號(hào)后加-RS，作為工作對(duì)照品的批號(hào)。